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　　同一企業(yè)的同一藥品不同規(guī)格、不同適應(yīng)癥合并視為一個(gè)品種;對(duì)具有多個(gè)適應(yīng)癥并處于不同臨床試驗(yàn)階段的同一品種，每個(gè)階段由企業(yè)任選一個(gè)已完成臨床試驗(yàn)階段性進(jìn)展的適應(yīng)癥申請(qǐng)兌現(xiàn)，計(jì)算資助金額時(shí)，僅以該適應(yīng)癥投入的臨床研發(fā)費(fèi)用為基數(shù)，其他適應(yīng)癥投入的臨床研發(fā)費(fèi)用不合并計(jì)算;每個(gè)品種每個(gè)階段只資助1次，當(dāng)下一階段進(jìn)展較快的適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)為合并開(kāi)展時(shí)，資助金額需減去前一(或二)個(gè)階段的資助金額，且不超過(guò)《實(shí)施細(xì)則》第二十二條規(guī)定的該階段的最高資助金額。

　　(一)僅對(duì)在本政策有效期內(nèi)(2021年3月29日-2024年3月28日)完成相應(yīng)階段臨床研究所投入的臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用給予資助，即銀行出具的匯款憑證日期和發(fā)票開(kāi)具日期均需在本政策有效期內(nèi)。

　　相應(yīng)階段臨床試驗(yàn)完成日期以臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告或結(jié)束證明報(bào)告出具日期為準(zhǔn)。

　　申請(qǐng)單位實(shí)際投入臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用需經(jīng)區(qū)科技主管部門(mén)委托的第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審計(jì)，按照政策要求并結(jié)合專項(xiàng)審計(jì)結(jié)果核定投入的數(shù)額。

　　(二)在國(guó)內(nèi)完成相應(yīng)階段性臨床試驗(yàn)并在項(xiàng)目申報(bào)期內(nèi)成功進(jìn)入下一階段臨床試驗(yàn)或取得國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)下發(fā)《受理通知書(shū)》的創(chuàng)新藥或改良型新藥品種，按以下標(biāo)準(zhǔn)予以資助：

　　研究成功項(xiàng)目的實(shí)際投入臨床研發(fā)費(fèi)用資助標(biāo)準(zhǔn)(單位：萬(wàn)元)

　　(三)對(duì)不分期啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥或改良型新藥品種，其臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用無(wú)法明確區(qū)分所處臨床階段的，在項(xiàng)目申報(bào)期內(nèi)成功進(jìn)入下一階段臨床試驗(yàn)或取得國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)下發(fā)《受理通知書(shū)》后，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行資助，資助標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)下表：

　　不分期啟動(dòng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資助標(biāo)準(zhǔn)(單位：萬(wàn)元)

　　(四)對(duì)進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)(含Ⅱ期)后研究失敗的創(chuàng)新藥或改良型新藥品種，按照以下標(biāo)準(zhǔn)予以資助：

　　研究失敗項(xiàng)目的實(shí)際投入臨床研發(fā)費(fèi)用資助標(biāo)準(zhǔn)(單位：萬(wàn)元)

　　備注：不符合上述資助標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，不予資助。

　　(五)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)臨床試驗(yàn)涉及共同申請(qǐng)單位的，資助金額以核定數(shù)乘以申報(bào)單位所占權(quán)益比例進(jìn)行計(jì)算，即“資助金額=核定數(shù)×申報(bào)單位所占權(quán)益比例”。

　　(六)在政策有效期內(nèi)對(duì)通過(guò)受讓、購(gòu)買(mǎi)獲得的項(xiàng)目，在受讓、購(gòu)買(mǎi)后由申請(qǐng)單位投入的臨床研發(fā)費(fèi)用，按上述規(guī)定予以補(bǔ)助;以受讓、購(gòu)買(mǎi)日期按發(fā)票開(kāi)具日期為準(zhǔn)。

　　(七)申請(qǐng)單位在政策發(fā)布之日后(即2021年3月29日后)新遷入我區(qū)的，對(duì)遷入之日后由申請(qǐng)單位投入的項(xiàng)目的臨床研發(fā)費(fèi)用，按上述規(guī)定予以補(bǔ)助;遷入日期以工商注冊(cè)登記日期為準(zhǔn)。

　　(八)1類(lèi)創(chuàng)新藥包括1類(lèi)生物制品(按生物制品管理的體外診斷試劑除外，下同)、1類(lèi)化學(xué)藥品、1類(lèi)中藥;2類(lèi)改良型新藥包括2類(lèi)生物制品、2類(lèi)化學(xué)藥品、2類(lèi)中藥。

　　生物制品、化學(xué)藥品、中藥的注冊(cè)分類(lèi)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的現(xiàn)行注冊(cè)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。在現(xiàn)行藥品注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前已獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的品種，按照現(xiàn)行注冊(cè)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行劃分并執(zhí)行，對(duì)無(wú)法明確注冊(cè)分類(lèi)劃分的品種不予資助，以區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管行政主管部門(mén)出具的意見(jiàn)為準(zhǔn)。

　　(九)每家企業(yè)每年獲得本節(jié)研發(fā)費(fèi)用資助累計(jì)資助限額1億元。本章節(jié)資助的研發(fā)費(fèi)用，與《廣州市黃埔區(qū) 廣州開(kāi)發(fā)區(qū) 廣州高新區(qū)進(jìn)一步促進(jìn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦法》(穗埔府規(guī)〔2020〕4號(hào))第五條給予的研發(fā)資助可以同時(shí)享受。

　　(一)申請(qǐng)單位條件

　　申請(qǐng)本補(bǔ)貼的企業(yè)或機(jī)構(gòu)須滿足以下條件：

　　1.屬于黃埔區(qū)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機(jī)構(gòu))庫(kù)在庫(kù)企業(yè)或機(jī)構(gòu);

　　2.應(yīng)當(dāng)是自主研發(fā)創(chuàng)新成果的所有權(quán)人。向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)臨床試驗(yàn)涉及共同申請(qǐng)單位的，須由在該《藥物臨床試驗(yàn)批件》或《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》中所占權(quán)益比例最高的單位申請(qǐng)此補(bǔ)助，且需獲得其他所有權(quán)益人同意;對(duì)于無(wú)法明確申請(qǐng)單位在批件中所占權(quán)益比例的，不予資助。

　　3.需針對(duì)每期臨床試驗(yàn)設(shè)立獨(dú)立的研發(fā)輔助賬或?qū)Ｙ~;對(duì)于項(xiàng)目專賬中不清晰、不合理的費(fèi)用不予計(jì)算;無(wú)專賬或賬目存在弄虛作假的，不予資助，并視情況給予不良信用記錄。

　　4.承諾該單位作為所獲臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用資助項(xiàng)目的藥品上市許可持有人，并將該項(xiàng)目在本區(qū)進(jìn)行轉(zhuǎn)化，若自獲得資助之日起10年內(nèi)轉(zhuǎn)讓該品種及權(quán)益或遷離本區(qū)的，自愿主動(dòng)退回所獲得的資助款項(xiàng)。

　　5.近3年在申報(bào)或承擔(dān)國(guó)家、省、市、區(qū)科技計(jì)劃項(xiàng)目中無(wú)不良信用記錄。

　　6.通過(guò)受讓、購(gòu)買(mǎi)獲得項(xiàng)目的，除應(yīng)滿足上述條件外，申請(qǐng)單位還應(yīng)符合獨(dú)家持有該項(xiàng)目在國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化等全部權(quán)益的要求。

　　(二)申請(qǐng)項(xiàng)目條件

　　對(duì)在國(guó)內(nèi)完成相應(yīng)階段性臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥或改良型新藥項(xiàng)目，申請(qǐng)本資助須滿足以下條件：

　　1.屬于經(jīng)區(qū)科技主管部門(mén)審核通過(guò)的新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，詳見(jiàn)廣州開(kāi)發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新業(yè)務(wù)一體化服務(wù)系統(tǒng)的《新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審核標(biāo)準(zhǔn)》。(網(wǎng)址：http://kxjs.hp.gov.cn/home，使用黃埔兌現(xiàn)通—政策兌現(xiàn)綜合服務(wù)平臺(tái)的用戶名和密碼登錄)。

　　2.其所涉及的藥物臨床批件(臨床試驗(yàn)通知書(shū))應(yīng)在本區(qū)取得，且其核準(zhǔn)簽發(fā)時(shí)間應(yīng)在《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》(2018年第50號(hào))實(shí)施后，即2018年7月27日后(含)，并在批件有效期內(nèi)。

　　3.在國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用投入1000萬(wàn)元以上。臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用范圍包括：(1)臨床研究醫(yī)院提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)用，包括但不限于倫理審查、臨床試驗(yàn)、受試者補(bǔ)助、項(xiàng)目專屬信息化系統(tǒng)搭建等費(fèi)用;(2)合同研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)(CRO)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)用，只包括項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)等相關(guān)會(huì)議籌備、臨床研究方案設(shè)計(jì)與修改、受試者招募服務(wù)、受試者保險(xiǎn)購(gòu)買(mǎi)、項(xiàng)目監(jiān)查及稽查、臨床生物檢測(cè)分析服務(wù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)搭建與管理、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)、臨床協(xié)調(diào)員(CRC)服務(wù)、總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)、醫(yī)學(xué)支持、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理、藥物警戒的費(fèi)用，不包括臨床前研究和臨床用藥研制生產(chǎn)費(fèi)用。

　　4.所涉及產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)該清晰、明確、無(wú)爭(zhēng)議，不涉及正在進(jìn)行的仲裁或訴訟。凡存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議的，在爭(zhēng)議未解決前不得申報(bào)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議在本政策失效后獲得解決的，不再予以資助。

　　5.通過(guò)受讓、購(gòu)買(mǎi)獲得的項(xiàng)目，除滿足上述條件外，還應(yīng)符合僅限于轉(zhuǎn)讓方首次轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目的要求。

　　2023年12月8日—2024年1月19日申請(qǐng)事項(xiàng)預(yù)審及提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。