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申報已結(jié)束征集廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄

發(fā)布時間：2024-07-09 瀏覽量：151 收藏

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具體信息

發(fā)布部門 :
申報日期 : 2024-07-09/2024-07-22
項目類型 :
扶持方式 :

具體申報條件

　　一、申報主體

　　1.申報主體應為產(chǎn)品的注冊許可持有人。

　　2.產(chǎn)品注冊許可持有人和生產(chǎn)單位應為在廣州市依法登記注冊的企業(yè)、事業(yè)單位或新型研發(fā)機構(gòu)，且在廣州市內(nèi)實質(zhì)從事生物醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗、成果轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)經(jīng)營和服務管理等活動。

　　二、申報條件

　　(一)申報主體具有獨立承擔民事責任的能力，信用記錄良好，財務會計制度健全。

　　(二)每家申報主體申報的產(chǎn)品不超過5個。

　　(三)產(chǎn)品已獲批上市，并同時滿足以下基本條件：

　　1.申報產(chǎn)品為藥物的，須為2016年3月9日后首次經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準上市，或獲批新適應癥的生物制品，1類、2類化學藥，1類、2類中藥;

　　2.申報產(chǎn)品為醫(yī)療器械的，須為通過國家或廣東省創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序批準上市的醫(yī)療器械;或符合《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-12/28/content_5664991.htm)中7大重點發(fā)展器械領域并于2021年7月1日后獲批的第三類醫(yī)療器械。

　　3.申報產(chǎn)品需具備有效發(fā)明專利或?qū)嵱眯滦蛯＠行诖笥?年，權利人為申報主體且權益狀況明確。

　　(四)符合基本條件和下述任一條件的產(chǎn)品，分級優(yōu)先列入目錄：

　　1.進入突破性治療藥物程序、優(yōu)先審評審批程序的藥品。

　　2.全球首個獲批上市產(chǎn)品或國內(nèi)首個進口替代產(chǎn)品。

　　3.協(xié)議期內(nèi)的國家醫(yī)保談判藥品。

　　4.獲得市級及以上重大科技專項驗收通過的項目產(chǎn)品。

　　5.通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA)、澳大利亞治療用品管理局(TGA)等國際認證的產(chǎn)品。

　　6.獲批高新技術企業(yè)、專精特新企業(yè)(創(chuàng)新型中小企業(yè)、專精特新中小企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè))認定的企業(yè)產(chǎn)品。

申報材料

　　1.封面(附件2)

　　2.資料索引表(附件3，提供相關項目資料名稱或佐證材料名稱及其在申報書中所處頁碼)

　　3.申報承諾書(附件4)

　　4.申報單位法定代表人身份證(外籍人士提供護照)復印件

　　5.《廣州市創(chuàng)新藥品申請表》(附件5)或《廣州市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申請表》(附件6);

　　6.申報主體2023年度財務審計報告;

　　7.客觀文件(復印件)。申報主體和產(chǎn)品生產(chǎn)單位的營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證書、自主知識產(chǎn)權證明等。

　　8.產(chǎn)品照片，需提供正面照片，以及體現(xiàn)上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址及生產(chǎn)地址的照片等。

　　9.相關證明性材料(復印件)。產(chǎn)品創(chuàng)新性(包含但不限于授權專利、獲評的重大獎項證書)、臨床優(yōu)勢(包含但不限于進入突破性治療藥物程序、優(yōu)先審評審批程序等臨床創(chuàng)新性;獲得臨床指南、診療規(guī)范或?qū)＜夜沧R等情況)、技術領先性等方面的說明和證明性材料。

　　10.其他相關材料(有則提供)。如符合優(yōu)先列入目錄相關條件的佐證材料、其他亮點材料等。