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　　黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機構)登記入庫申報工作指南

　　根據《關于印發(fā)<廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實施意見細則>的通知》(穗開科創(chuàng)規(guī)字〔2018〕1號)，組織開展黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機構)登記入庫申報工作。具體要求如下：

　　一、政策依據

　　(一)《廣州市黃埔區(qū)人民政府辦公室 廣州開發(fā)區(qū)管委會辦公室關于加快IAB產業(yè)發(fā)展的實施意見》(穗開管辦〔2017〕77號，以下簡稱《實施意見》)。

　　(二)《廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實施意見細則》(穗開科創(chuàng)規(guī)字〔2018〕1號)，以下簡稱《實施細則》)。

　　二、申請條件

　　(一)入庫基本條件

　　企業(yè)工商注冊地(機構核準登記地)、稅務征管關系及統(tǒng)計關系在黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)及其受托管理和下轄園區(qū)(以下簡稱本區(qū))范圍內，有健全的財務制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(以下簡稱單位)。

　　(二)入庫認定條件(只需滿足其中一項)

　　按申報入庫和直接入庫兩類分別進行認定，只需滿足如下其中一項條件即可。

　　1.申報入庫條件

　　(1)企業(yè)(機構)應主要從事醫(yī)藥生物技術、生物制藥、現代中藥、化學藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等,其產品或服務屬于生物制藥、化學藥、現代中醫(yī)藥、體外診斷產品、高端醫(yī)用耗材、先進治療設備、干細胞與再生醫(yī)學、精準醫(yī)療、基因檢測、高端醫(yī)療等領域;

　　(2)產品或服務在技術上應屬于《國家重點支持的高新技術領域(2016)》(附件2)中第二部分“生物與新醫(yī)藥”的第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)項下的范圍，或者第(七)項“農業(yè)生物技術項”中的獸用藥物及制劑、獸用疫苗。

　　2.直接入庫條件

　　獲得以下認定或獎勵的單位，可以直接入庫：

　　(1)獲得國家高新技術企業(yè)認定，且其所屬領域為《國家重點支持的高新技術領域(2016)》中第二部分“生物與新醫(yī)藥”的第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)項下的范圍，或者第(七)項“農業(yè)生物技術項”中的獸用藥物及制劑、獸用疫苗的企業(yè);

　　(2)獲得藥品生產許可證、新藥證書、藥品注冊批件、藥品再注冊批件、藥品補充申請批件、藥物臨床研究批件、醫(yī)療器械注冊證、新獸藥注冊證書、GMP證書的企業(yè)或機構;

　　(3)獲得廣州開發(fā)區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領軍人才、科技領軍人才、創(chuàng)業(yè)英才認定的生物醫(yī)藥領域企業(yè);

　　(4)獲得區(qū)生物產業(yè)研發(fā)獎勵的企業(yè)(機構)。

　　(5)通過臨床研究醫(yī)院認定的醫(yī)療機構，符合GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)認證的藥品中試平臺、通過CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理總局)或OECD(全球經濟合作與發(fā)展組織)的GLP(藥品非臨床研究質量管理規(guī)范)認證的藥物研發(fā)安全性評價平臺所依托的單位，經區(qū)科技行政主管部門認定的重大生物醫(yī)藥公共技術服務平臺(包括公共技術平臺和公共服務平臺)所依托的單位;

　　(6)具備《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的一級以上醫(yī)療機構(僅適用《實施細則》第二十九條條款)

　　三、申請時間

　　常年受理，集中審核。

　　四、申請材料

　　(一)申報入庫企業(yè)(機構)所需提交的資料

　　以下申請材料一式四份，用A4紙裝訂成冊并加蓋單位公章：

　　1.黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機構)庫入庫申請表(原件);

　　2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(機構核準登記證書)(復印件);

　　3.與生物醫(yī)藥行業(yè)直接相關證明材料(發(fā)明專利、軟件著作權、產品照片及說明書等)(復印件);

　　4.最近年度(或半年度)審計報告(復印件，當年成立的企業(yè)可以不提供審計報告);

　　5.研究開發(fā)費用專賬或輔助賬(復印件);

　　6.統(tǒng)計關系證明材料(僅企業(yè)需要遞交本項材料)：

　　①企業(yè)上一年度營業(yè)收入達到規(guī)模以上(工業(yè)企業(yè)2000萬元、服務業(yè)企業(yè)1000萬元)的，需提供的入統(tǒng)證明材料為：企業(yè)進入“廣東省企業(yè)一套表平臺”(國家統(tǒng)計局一套表系統(tǒng))，打印“調查單位基本情況表”和“財務狀況表”并蓋章確認，表明企業(yè)已入統(tǒng)。

　?、谄髽I(yè)上一年度營業(yè)收入未達到規(guī)模以上或者達到規(guī)模以上但是未辦理入統(tǒng)手續(xù)的企業(yè)，需要在《查看法人單位表》(由區(qū)科技主管部門協(xié)調相關部門提供，企業(yè)確認)上蓋章確認;若企業(yè)信息變更，則由企業(yè)提供情況說明并蓋章確認。

　　基于方便企業(yè)辦事、簡化入庫手續(xù)的原則，已盡量減少申請材料;對于審核中存在較大爭議的申報單位，將被要求補充提交上一年度在生物醫(yī)藥產業(yè)領域方面有實際研發(fā)項目，且研發(fā)費用支出占該年度研發(fā)費用支出50%以上的材料，以及生物醫(yī)藥產業(yè)領域方面產品和服務收入占年度收入50%以上的材料等資料。

　　(二)直接入庫企業(yè)(機構)所需提交的資料

　　以下申請材料一式一份，用A4紙裝訂成冊并加蓋單位公章：

　　1.黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機構)庫入庫申請表(原件);

　　2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(機構核準登記證書)(復印件);

　　3.以下材料的任意一種：

　　①高新技術企業(yè)證書;

　?、谒幤飞a許可證、新藥證書、藥品注冊批件、藥品再注冊批件、藥品補充申請批件、藥物臨床研究批件、醫(yī)療器械注冊證、新獸藥注冊證書、GMP證書等材料的任意一類(復印件);

　　③獲得廣州開發(fā)區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領軍人才、科技領軍人才、創(chuàng)業(yè)英才認定的紅頭文件;

　?、塬@得區(qū)生物產業(yè)研發(fā)獎勵的批復文件(復印件);

　　⑤通過臨床研究醫(yī)院認定的醫(yī)療機構、符合GMP認證的藥品中試平臺、通過CFDA或OECD的GLP認證的藥物研發(fā)安全性評價平臺等認定的證書或證明材料;

　?、瞢@得區(qū)科技行政主管部門認定為重大生物醫(yī)藥公共技術服務平臺的紅頭文件(復印件);

　　⑦一級以上資質的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

　　五、受理地址

　　申請單位可選取以下其中一種方式遞交生物醫(yī)藥登記入庫申報材料：

　　(一)現場受理方式：請將紙件申請材料送到廣州生產力促進中心科學城基地1樓K101(黃埔區(qū)科研路12號)，聯(lián)系電話：020-83491565。

　　受理時間：每個月的最后一個周五上午9:30-下午4:30(國家法定節(jié)假日按有關規(guī)定執(zhí)行)。

　　(二)快遞請寄送到：廣州市越秀區(qū)下塘西路37號702室廣州生產力促進中心，陳韋各(020-83491565)。

　　六、業(yè)務主管部門

　　廣州市黃埔區(qū)科學技術局科技產業(yè)處(地址：廣州市黃埔區(qū)香雪三路1號E棟106室;聯(lián)系人及電話：李旺，82111943)。

　　請申報企業(yè)(機構)加入開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)工作QQ群：814054759，進行業(yè)務交流和咨詢。

　　七、辦理流程

　　請相關單位按照以下流程進行申報。

　　(一)網上申報

　　申請人登陸廣州開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新業(yè)務一體化服務網(http://kxjs.hp.gov.cn)(請使用區(qū)政策兌現服務信息系統(tǒng)賬號和密碼登陸，若無賬號或忘記賬號密碼，請到政策兌現服務信息系統(tǒng)http://zcdx.gdd.gov.cn進行注冊或找回賬號密碼)，進入“在線申報-生物醫(yī)藥-生物醫(yī)藥企業(yè)(機構)登記入庫”，根據(掃描上傳的材料需加蓋單位公章，如遇到網上申報技術問題，請聯(lián)系：歐工，13148900669，QQ：953601294;如需退回網上申報，請聯(lián)系：陳韋各，83491565)。

　　填報時間：常年受理，集中審核。

　　(二)提交紙質材料

　　完成網上申報的單位將《黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機構)登記入庫申請表》，連同申請表中要求提交的附件材料裝訂成冊，申報入庫企業(yè)遞交一式四份紙質材料(直接入庫企業(yè)只需遞交1份紙質材料)，蓋章后提交。

　　(三)名單審定

　　由區(qū)科技主管部門組織進行材料評審，委托第三方機構進行評審，按照《實施細則》選擇范圍、條件和要求進行，形成擬入庫企業(yè)(機構)名單。

　　(四)對外公示

　　將審定后的名單在黃埔區(qū)科學技術局網站(http://www.hp.gov.cn/hp/qkjj/zwzt_list.shtml)進行公示，公示期不少于3天。

　　(五)正式發(fā)布

　　無異議后的名單正式對外公開發(fā)布。

　　(六)動態(tài)管理

　　生物醫(yī)藥企業(yè)(機構)庫實行動態(tài)管理，申報單位通過提交虛假材料入庫、入庫后主要業(yè)務(工作)發(fā)生改變或存在其他情況，不再符合入庫條件的，將從生物醫(yī)藥企業(yè)(機構)庫中刪除名單。

廣州市黃埔區(qū)科學技術局

　　????????????????????????????2019年9月20日

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