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　　(一)入庫(kù)基本條件

　　申報(bào)單位須為注冊(cè)登記地(機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)登記地)、稅務(wù)征管關(guān)系及統(tǒng)計(jì)關(guān)系在黃埔區(qū)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)及其受托管理和下轄園區(qū)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)本區(qū))范圍內(nèi)，且有健全的財(cái)務(wù)制度、具有獨(dú)立法人資格、實(shí)行獨(dú)立核算。

　　(二)入庫(kù)認(rèn)定申報(bào)途徑(只需滿(mǎn)足其中一項(xiàng))

　　申報(bào)單位在滿(mǎn)足上述入庫(kù)基本條件后，可選擇評(píng)審入庫(kù)、直接入庫(kù)、行業(yè)協(xié)會(huì)或聯(lián)盟入庫(kù)中任一途徑申報(bào)入庫(kù)。

　　1.評(píng)審入庫(kù)

　　申請(qǐng)單位選擇評(píng)審入庫(kù)的，應(yīng)同時(shí)符合以下條件：

　　(1)企業(yè)(機(jī)構(gòu))應(yīng)主要從事醫(yī)藥生物技術(shù)、生物制藥、現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等,其產(chǎn)品或服務(wù)屬于生物制藥、化學(xué)藥、現(xiàn)代中醫(yī)藥、體外診斷產(chǎn)品、高端醫(yī)用耗材、先進(jìn)治療設(shè)備、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療、基因檢測(cè)、高端醫(yī)療等領(lǐng)域;

　　(2)產(chǎn)品或服務(wù)在技術(shù)上應(yīng)屬于《國(guó)家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域(2016)》(附件3)中的以下范圍：

　　①第二部分“生物與新醫(yī)藥”的第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)項(xiàng)下的范圍;

　?、诘诙糠帧吧锱c新醫(yī)藥”的第(七)項(xiàng)“農(nóng)業(yè)生物技術(shù)項(xiàng)”中的獸用藥物及制劑、獸用疫苗;

　?、鄣谒牟糠帧靶虏牧稀钡?四)項(xiàng)“生物醫(yī)用材料”下的范圍;

　?、芊系谖宀糠帧案呒夹g(shù)服務(wù)”第(四)項(xiàng)“高技術(shù)專(zhuān)業(yè)化服務(wù)”下的“為企業(yè)提供的生物醫(yī)藥研發(fā)、疾病預(yù)警預(yù)測(cè)和健康管理等服務(wù)的關(guān)鍵技術(shù)”。

　　⑤具備相關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)許可的，具有獨(dú)立法人資格的專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或病理診斷服務(wù)的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)企業(yè)(機(jī)構(gòu))，主要應(yīng)用醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理和影像診斷等技術(shù)和方法進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢測(cè)，為臨床診斷和治療等提供依據(jù)。

　　(3)上一年度在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域方面有實(shí)際研發(fā)項(xiàng)目，且研發(fā)費(fèi)用支出占該年度研發(fā)費(fèi)用支出50%以上的材料，或生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域方面產(chǎn)品、服務(wù)收入占年度營(yíng)業(yè)收入50%以上。

　　2.直接入庫(kù)

　　符合以下條件之一的單位，可以申請(qǐng)直接入庫(kù)：

　　(1)獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，且其所屬領(lǐng)域?yàn)椤秶?guó)家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域(2016)》中第二部分“生物與新醫(yī)藥”的第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)項(xiàng)下的范圍，或者第(七)項(xiàng)“農(nóng)業(yè)生物技術(shù)項(xiàng)”中的獸用藥物及制劑、獸用疫苗的企業(yè);或者符合第四部分“新材料”第(四)項(xiàng)“生物醫(yī)用材料”下的范圍;或者符合第五部分“高技術(shù)服務(wù)”第(四)項(xiàng)“高技術(shù)專(zhuān)業(yè)化服務(wù)”下的“為企業(yè)提供的生物醫(yī)藥研發(fā)、疾病預(yù)警預(yù)測(cè)和健康管理等服務(wù)的關(guān)鍵技術(shù)”;或者屬于具備相關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)許可的，具有獨(dú)立法人資格的專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或病理診斷服務(wù)的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)企業(yè)(機(jī)構(gòu))，主要應(yīng)用醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理和影像診斷等技術(shù)和方法進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢測(cè)，為臨床診斷和治療等提供依據(jù)。

　　(2)獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)(或藥物臨床試驗(yàn)批件)、新藥證書(shū)、藥品注冊(cè)批件、藥品再注冊(cè)批件、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品生產(chǎn)許可證、第二類(lèi)或第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證、新獸藥注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或機(jī)構(gòu);

　　(3)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)或OECD(經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織)的GLP(藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證或國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)(AAALAC)認(rèn)證的企業(yè)或機(jī)構(gòu);

　　(4)符合國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);

　　(5)獲得廣州開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、科技領(lǐng)軍人才、創(chuàng)業(yè)英才認(rèn)定的生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè);

　　(6)屬于獲得區(qū)政府、管委會(huì)“一事一議”支持的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目(含為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供重要服務(wù)的項(xiàng)目)或經(jīng)區(qū)招商部門(mén)重點(diǎn)引進(jìn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目(含為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供重要服務(wù)的項(xiàng)目)，在我區(qū)設(shè)立具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥項(xiàng)目企業(yè)或生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)。

　　3.行業(yè)協(xié)會(huì)或聯(lián)盟入庫(kù)條件

　　申請(qǐng)入庫(kù)的行業(yè)協(xié)會(huì)或產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下條件：

　　(一)由區(qū)科技行政主管部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施，服務(wù)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，原則上每一個(gè)行業(yè)(專(zhuān)業(yè))只扶持一個(gè)協(xié)會(huì)或產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟;

　　(二)屬于經(jīng)區(qū)民政行政主管部門(mén)批準(zhǔn)登記成立的非營(yíng)利性的、行業(yè)性的社會(huì)團(tuán)體法人;

　　(三)能服務(wù)于本區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，依法注冊(cè)成立并按章程開(kāi)展活動(dòng);

　　(四)實(shí)際運(yùn)營(yíng)期限滿(mǎn)一年。

　　按照評(píng)審入庫(kù)、直接入庫(kù)、行業(yè)協(xié)會(huì)或聯(lián)盟入庫(kù)三類(lèi)情況分類(lèi)提交申請(qǐng)材料(一式四份)，用A4紙裝訂成冊(cè)并加蓋單位公章：

　　(一)選擇評(píng)審入庫(kù)的企業(yè)(機(jī)構(gòu))所需提交的資料

　　1.黃埔區(qū)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機(jī)構(gòu))庫(kù)入庫(kù)申請(qǐng)表(原件加蓋單位公章);

　　2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)登記證書(shū))(復(fù)印件加蓋單位公章);

　　3.與生物醫(yī)藥行業(yè)直接相關(guān)證明材料(發(fā)明專(zhuān)利、軟件著作權(quán)、產(chǎn)品照片及說(shuō)明書(shū)等)(復(fù)印件加蓋單位公章);

　　4.最近年度(或半年度)審計(jì)報(bào)告(復(fù)印件加蓋單位公章，當(dāng)年成立的企業(yè)可以不提供審計(jì)報(bào)告);

　　5.研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用專(zhuān)賬或輔助賬(復(fù)印件加蓋單位公章);

　　6.統(tǒng)計(jì)關(guān)系證明材料(僅企業(yè)需要遞交本項(xiàng)材料)，按以下2類(lèi)分別提交材料：

　?、倨髽I(yè)上一年度營(yíng)業(yè)收入達(dá)到規(guī)模以上(工業(yè)企業(yè)2000萬(wàn)元、服務(wù)業(yè)企業(yè)1000萬(wàn)元)的，需提供的入統(tǒng)證明材料為：企業(yè)進(jìn)入“統(tǒng)計(jì)聯(lián)網(wǎng)直報(bào)平臺(tái)(廣東)”(國(guó)家統(tǒng)計(jì)局一套表系統(tǒng))，打印“調(diào)查單位基本情況表”和“財(cái)務(wù)狀況表”并蓋章確認(rèn)，表明企業(yè)已入統(tǒng)。

　?、谄髽I(yè)上一年度營(yíng)業(yè)收入未達(dá)到規(guī)模以上或者達(dá)到規(guī)模以上但是未辦理入統(tǒng)手續(xù)的企業(yè)，需要在《查看法人單位表》(聯(lián)系街道統(tǒng)計(jì)員打印)上蓋章確認(rèn);若企業(yè)信息變更，則由企業(yè)提供情況說(shuō)明并單位蓋章確認(rèn)。

　　(二)選擇直接入庫(kù)的企業(yè)(機(jī)構(gòu))所需提交的資料

　　1.黃埔區(qū)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機(jī)構(gòu))庫(kù)入庫(kù)申請(qǐng)表(原件加蓋單位公章);

　　2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)登記證書(shū))(復(fù)印件加單位蓋章);

　　3.以下材料的任意一種(復(fù)印件加蓋單位公章)：

　?、俑咝录夹g(shù)企業(yè)證書(shū);

　　②藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)(或藥物臨床試驗(yàn)批件)、新藥證書(shū)、藥品注冊(cè)批件、藥品再注冊(cè)批件、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品生產(chǎn)許可證、第二類(lèi)或第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證、新獸藥注冊(cè)證書(shū)等材料的任意一類(lèi);

　?、塾行趦?nèi)的藥物GLP認(rèn)證批件或國(guó)際AAALAC認(rèn)證證書(shū)等證明材料;

　?、苡行趦?nèi)的GCP認(rèn)定證書(shū)或完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案相關(guān)佐證材料(藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)相關(guān)證明或其他佐證材料)

　?、莴@得廣州開(kāi)發(fā)區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、科技領(lǐng)軍人才、創(chuàng)業(yè)英才認(rèn)定的紅頭文件;

　　⑥獲得黃埔區(qū)(廣州開(kāi)發(fā)區(qū))的“一事一議”支持的證明材料(如與區(qū)簽訂的合同、協(xié)議或區(qū)管委會(huì)相關(guān)批復(fù)等)或區(qū)招商部門(mén)出具的相關(guān)證明材料;其中，協(xié)議無(wú)法判斷申請(qǐng)單位是否屬于從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的，還需提供招商部門(mén)出具的相關(guān)證明材料。

　　4.統(tǒng)計(jì)關(guān)系證明材料(僅企業(yè)需要遞交本項(xiàng)材料)，按以下2類(lèi)分別提交材料：

　?、倨髽I(yè)上一年度營(yíng)業(yè)收入達(dá)到規(guī)模以上(工業(yè)企業(yè)2000萬(wàn)元、服務(wù)業(yè)企業(yè)1000萬(wàn)元)的，需提供的入統(tǒng)證明材料為：企業(yè)進(jìn)入“統(tǒng)計(jì)聯(lián)網(wǎng)直報(bào)平臺(tái)(廣東)”(國(guó)家統(tǒng)計(jì)局一套表系統(tǒng))，打印“調(diào)查單位基本情況表”和“財(cái)務(wù)狀況表”并蓋章確認(rèn)，表明企業(yè)已入統(tǒng)。

　　②企業(yè)上一年度營(yíng)業(yè)收入未達(dá)到規(guī)模以上或者達(dá)到規(guī)模以上但是未辦理入統(tǒng)手續(xù)的企業(yè)，需要在《查看法人單位表》(聯(lián)系注冊(cè)地所屬街道(或鎮(zhèn)、園區(qū)管委會(huì))統(tǒng)計(jì)員打印)上蓋章確認(rèn);若企業(yè)信息變更，則由企業(yè)提供情況說(shuō)明并單位蓋章確認(rèn)。

　　(三)協(xié)會(huì)或聯(lián)盟所需提交的材料

　　1.廣州市黃埔區(qū) 廣州開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、聯(lián)盟登記入庫(kù)申請(qǐng)表(原件加蓋單位公章);

　　2.組織機(jī)構(gòu)登記證或機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)登記證書(shū)復(fù)印件;

　　3.上一年度審計(jì)報(bào)告(加蓋單位公章);

　　4.上一年度活動(dòng)總結(jié)(加蓋單位公章)。

　　常年受理，集中審核。

　　請(qǐng)相關(guān)單位按照以下流程進(jìn)行申報(bào)。

　　(一)網(wǎng)上申報(bào)流程及時(shí)間

　　申請(qǐng)人登陸廣州開(kāi)發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新業(yè)務(wù)一體化服務(wù)網(wǎng)(http://kxjs.hp.gov.cn)(請(qǐng)使用黃埔兌現(xiàn)通一政策兌現(xiàn)綜合服務(wù)平臺(tái)賬號(hào)和密碼登陸，若無(wú)賬號(hào)或忘記賬號(hào)密碼，請(qǐng)到黃埔兌現(xiàn)通一政策兌現(xiàn)綜合服務(wù)平臺(tái) http://zcdx.gdd.gov.cn進(jìn)行注冊(cè)或找回賬號(hào)密碼)，進(jìn)入“在線(xiàn)申報(bào)-生物醫(yī)藥-生物醫(yī)藥企業(yè)(機(jī)構(gòu))登記入庫(kù)”，按照要求完整填報(bào)資料。所有要求上傳系統(tǒng)的申請(qǐng)材料需加蓋單位公章后掃描上傳;在系統(tǒng)導(dǎo)出帶水印的申請(qǐng)表并打印(如遇到網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)頁(yè)電話(huà))。

　　申報(bào)時(shí)間：常年受理，集中審核。

　　(二)提交紙質(zhì)材料

　　完成網(wǎng)上申報(bào)的單位將《黃埔區(qū)廣州開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機(jī)構(gòu))登記入庫(kù)申請(qǐng)表》(符合評(píng)審入庫(kù)條件或直接入庫(kù)條件的填寫(xiě))或《廣州市黃埔區(qū) 廣州開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)或聯(lián)盟登記入庫(kù)申請(qǐng)表》(符合協(xié)會(huì)或聯(lián)盟入庫(kù)條件的填寫(xiě))，連同申請(qǐng)表中要求提交的附件材料裝訂成冊(cè)，申報(bào)入庫(kù)企業(yè)遞交一式四份紙質(zhì)材料(直接入庫(kù)企業(yè)只需遞交1份紙質(zhì)材料)，蓋章后提交。

　　(三)名單審定

　　由區(qū)科技主管部門(mén)組織進(jìn)行材料評(píng)審，委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，按照指南規(guī)定的范圍、條件進(jìn)行，形成擬入庫(kù)企業(yè)(機(jī)構(gòu))名單。

　　(四)對(duì)外公示

　　將審定后的名單在黃埔區(qū)科學(xué)技術(shù)局網(wǎng)站(http://www.hp.gov.cn/gzjg/qzfgwhgzbm/qkxjsj/index.html)進(jìn)行公示，公示期不少于3天。

　　(五)正式發(fā)布

　　無(wú)異議后的名單正式對(duì)外公開(kāi)發(fā)布。

　　(六)動(dòng)態(tài)管理

　　生物醫(yī)藥企業(yè)(機(jī)構(gòu))庫(kù)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，申報(bào)單位通過(guò)提交虛假材料入庫(kù)、入庫(kù)后主要業(yè)務(wù)(工作)發(fā)生改變或存在其他情況，不再符合入庫(kù)條件的，將從生物醫(yī)藥企業(yè)(機(jī)構(gòu))庫(kù)中刪除名單。提交虛假材料的，按照相關(guān)規(guī)定依法依規(guī)處理。

　　廣州市黃埔區(qū)科學(xué)技術(shù)局科技產(chǎn)業(yè)處(地址：廣州市黃埔區(qū)香雪三路1號(hào)E棟107A室)

　　聯(lián)系電話(huà)：31711557、82111943、82118897

　　開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)工作QQ群：814054759