當前位置 : 申報通知 關于印發(fā)《廣州開發(fā)區(qū) 黃埔區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機構)入庫申請指南(2024年版)》的通知
發(fā)布時間:2024-04-24 瀏覽量:1887 收藏
申請單位應符合以下條件:
(一)經營關系在廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)及其受托管理和下轄園區(qū)(以下簡稱本區(qū))范圍內,且有健全的財務制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算,符合信用管理有關規(guī)定。
(二)應屬于生物制品、化學藥、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械、第三方醫(yī)學檢驗、醫(yī)藥外包服務、獸用藥物及疫苗等領域,或者屬于二級以上醫(yī)療機構、行業(yè)協(xié)會或聯(lián)盟。其中:
1.生物制品:以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料,用生物學技術制成,用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑。
2.化學藥:包括原料藥及其制劑,通過化學合成或提取自天然礦物、動植物的有效成分制成的結構明確的用于治療、預防或診斷疾病的藥物。
3.中醫(yī)藥:所支持的細分領域包括中醫(yī)診療、中藥、中醫(yī)醫(yī)療器械等。其中,中藥指在我國中醫(yī)藥理論指導下使用的藥用物質及其制劑,本指南中藥范圍包括中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒及天然藥物制劑,不含中藥材;中醫(yī)醫(yī)療器械是指在中醫(yī)藥理論指導下研發(fā)和應用的醫(yī)療器械,包括四診儀、經絡檢測儀、電針治療儀等中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代科學技術相結合的現(xiàn)代中醫(yī)醫(yī)療器械。
4.醫(yī)療器械:指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
5.第三方醫(yī)學檢驗:應依法取得獨立設置醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證,并具有相關登記或核準的診療科目的第三方醫(yī)學檢驗機構,為各級醫(yī)療機構或企業(yè)提供第三方醫(yī)學檢驗、影像檢查、病理診斷服務。
6.醫(yī)藥外包服務:指為生物醫(yī)藥企業(yè)、高校、科研機構提供藥物或醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)、臨床前研究與開發(fā)、臨床研究與開發(fā)、注冊申報、商業(yè)化生產、上市后再評價以及市場銷售等服務,包括合同研發(fā)組織(CRO)、合同生產組織(CMO)/合同研發(fā)生產組織(CDMO)、合同銷售組織(CSO)等。
7.獸用藥物及疫苗:指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節(jié)動物生理機能物質,本指南不包括藥物飼料添加劑。
8.其他領域:包括制藥設備,生物技術高端儀器,生物醫(yī)藥高端輔料、耗材、試劑等。
9.二級以上醫(yī)療機構:經衛(wèi)生健康主管部門評審,醫(yī)院等級劃分為二級以上的醫(yī)院。
10.行業(yè)協(xié)會或聯(lián)盟:服務于本區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè),經民政主管部門批準登記成立的非營利性的、行業(yè)性的社會團體法人。
(三)可選擇評審入庫或者直接入庫的途徑申請入庫,應符合評審入庫條件或者直接入庫條件:
1.評審入庫條件申請單位成立時間應達到 6 個月,且應符合以下條件之一:
(1)近兩年內累計研發(fā)費用達到 100 萬元,其中,按“二、申請條件”第(二)項規(guī)定領域的項目的研發(fā)費用支出占總研發(fā)費用支出 50%以上,相應領域項目研發(fā)費用結構合理。
(2)近一年內累計營業(yè)收入達到 100 萬元,其中,按“二、申請條件”第(二)項規(guī)定領域的產品或服務收入占總營業(yè)收入 50%以上。其中,屬于醫(yī)藥外包服務領域的,CRO、CMO/CDMO 在近一年內應與非關聯(lián)關系的單位簽訂 3 個以上生物醫(yī)藥服務合同;CSO 應取得《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療器械經營許可證》,且為規(guī)模以上企業(yè)。
(3)屬于行業(yè)協(xié)會/聯(lián)盟的,應在本區(qū)內實際開展生物醫(yī)藥服務活動。
2.直接入庫條件申請單位應符合以下條件之一:
(1)屬于生物制品、化學藥、中醫(yī)藥領域的,通過藥品監(jiān)管部門藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查,或取得《藥品生產許可證》,或作為藥品上市許可持有人或申請人取得下述證書之一:化學原料藥批準通知書、《藥品注冊證書》或《藥品注冊批件》、通過仿制藥治療和療效一致性評價的《藥品補充申請批準通知書》或《藥品補充申請批件》、《藥物臨床試驗批準通知書》或《藥物臨床試驗批件》,上述符合性檢查或者證書均應處于有效期內。
(2)屬于醫(yī)療器械領域的,申請單位應作為醫(yī)療器械注冊人取得有效期內的第二類或第三類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》。
(3)屬于醫(yī)藥外包服務領域的,應通過國家藥品監(jiān)督管理部門藥物非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP)認證、通過國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)認證或者通過藥品監(jiān)管部門藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查。
(4)屬于獸用藥物及疫苗領域的,應取得《新獸藥注冊證書》、《獸藥生產許可證》或者《獸藥 GMP 證書》。
(5)屬于二級以上醫(yī)療機構的,應取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和衛(wèi)生健康主管部門簽發(fā)的醫(yī)院等級證書。
(6)主要負責人或核心技術、管理人員獲得本區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領軍人才、創(chuàng)業(yè)英才認定,且屬于生物醫(yī)藥領域。
(7)屬于獲得管委會、區(qū)政府“一事一議”支持的生物醫(yī)藥產業(yè)項目(含為生物醫(yī)藥產業(yè)提供重要服務的項目)或經區(qū)招商部門重點引進的生物醫(yī)藥產業(yè)項目(含為生物醫(yī)藥產業(yè)提供重要服務的項目)。
以下材料一式四份,用 A4 紙分別裝訂成冊,在辦理申請時提供:
1.《廣州開發(fā)區(qū) 黃埔區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機構)入庫申請表》 (原件,加蓋單位公章)。
2.企業(yè)“一證一碼”營業(yè)執(zhí)照、單位組織機構代碼證、事業(yè)單位法人證書或社會團體法人登記證書(復印件,加蓋單位公章)。
3.統(tǒng)計關系證明材料:
(1)“規(guī)模以上企業(yè)”進入“廣東省企業(yè)一套表平臺”(國家統(tǒng)計局一套表系統(tǒng)),打印《調查單位基本情況表》《財務狀況表》蓋章確認,并提供最新的月報和上一年度的年報,上年度年報表無法提供的則只需提供上年度 12 月月報表。
(2)“規(guī)模以下企業(yè)”,到注冊地所屬街道(或鎮(zhèn)、園區(qū)管委會)統(tǒng)計站打印《查看法人單位表》并蓋章確認;若企業(yè)信息變更,則由企業(yè)提供情況說明并蓋章確認。事業(yè)單位、協(xié)會或聯(lián)盟無需提供此項。
4.選擇評審入庫的企業(yè)(機構)需提交以下材料(復印件,加蓋單位公章):
(1)最近年度(或半年度)審計報告,其中,審計報告應符合以下要求:
?、賾蓮V東政府采購智慧云平臺(https://gdgpo.czt.gd.gov.c n/,電子賣場-定點集市-審計服務)中所列審計機構出具的審計報告。
②對以研發(fā)費用申請入庫的,審計報告中須明確申請單位近兩年內累計總研發(fā)費用金額、按“二、申請條件”第(二)項規(guī)定領域的項目的研發(fā)費用支出占總研發(fā)費用支出的比例,并列出 “二、申請條件”第(二)項規(guī)定領域的項目名稱、項目起止日期、研發(fā)費用支出時間、支出明細、支出金額等。
③對以營業(yè)收入申請入庫的,審計報告中須明確申請單位近一年內累計營業(yè)收入金額、按“二、申請條件”第(二)項規(guī)定領域的產品或服務收入占總營業(yè)收入的比例,并列出“二、申請條件”第(二)項規(guī)定領域的產品或服務名稱、銷售或服務對象、合同簽訂時間、收入發(fā)生時間、收入金額等。
④屬于行業(yè)協(xié)會/聯(lián)盟的,審計報告應列明近一年內實際開展生物醫(yī)藥服務活動名稱、活動時間、收入或者支出金額等。(2)與生物醫(yī)藥行業(yè)及所屬領域直接相關證明材料,如發(fā)明專利、軟件著作權、產品照片及說明書、項目開發(fā)或服務合同等。CSO 還應提供《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療器械經營許可證》。
5.選擇直接入庫的企業(yè)(機構)需提交以下材料之一(復印件,加蓋單位公章):
(1)屬于生物制品、化學藥、中醫(yī)藥領域的,提供以下處于有效期內的證明材料:通過藥品監(jiān)管部門藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查證明材料、《藥品生產許可證》、《化學原料藥批準通知書》、《藥品注冊證書》或《藥品注冊批件》、通過仿制藥治療和療效一致性評價的《藥品補充申請批準通知書》或《藥品補充申請批件》、《藥物臨床試驗批準通知書》或《藥物臨床試驗批件》等。其中,通過受讓、購買等方式獲得《藥物臨床試驗批準通知書》或《藥物臨床試驗批件》的,還應提供與藥物臨床試驗批件相符的轉讓合同(需為轉讓方與受讓方之間簽訂)、國家藥監(jiān)局官方網站批件轉讓信息截圖。
(2)屬于醫(yī)療器械領域的,應提供有效期內的第二類或第三類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》。
(3)屬于醫(yī)藥外包服務領域的,應提供通過國家藥品監(jiān)督管理部門藥物非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP)認證、通過國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)認證或者通過藥品監(jiān)管部門藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查的材料等。
(4)屬于獸用藥物及疫苗領域的,應提供《新獸藥注冊證書》、《獸藥生產許可證》或者《獸藥 GMP 證書》等。
(5)屬于二級以上醫(yī)療機構的,應提供《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和衛(wèi)生健康主管部門簽發(fā)的醫(yī)院等級證書等。
(6)獲得本區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領軍人才、創(chuàng)業(yè)英才認定的,應提供相關認定的紅頭文件、已簽訂的項目合同書等材料。
(7)獲得廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)“一事一議”支持的證明材料(如與管委會、區(qū)政府簽訂的合同、協(xié)議,或管委會、區(qū)政府相關批復等)或區(qū)招商部門出具的相關證明材料。其中,協(xié)議內容無法判斷申請單位是否屬于從事生物醫(yī)藥產業(yè)及所屬領域的,還需提供區(qū)招商部門出具的相關證明材料。
6.承諾書(法定代表人簽字,并加蓋單位公章;若委托代理人簽名的,須提交授權委托書的復印件,并加蓋單位公章)。
常年受理,集中審核。
關于印發(fā)《廣州開發(fā)區(qū) 黃埔區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機構)入庫申請指南(2024年版)》的通知
各有關單位:
為加速生物醫(yī)藥產業(yè)培育,集中優(yōu)質資源支持生物醫(yī)藥企業(yè)(機構)發(fā)展,根據(jù)《廣州開發(fā)區(qū)(黃埔區(qū))促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展辦法》(穗埔府規(guī)〔2024〕4號)、《廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū) 廣州高新區(qū)促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》(穗埔府規(guī)〔2022〕3號)和《廣州知識城促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展十條》(穗埔府規(guī)〔2021〕5號),結合實際情況,我局對2022年版入庫申報工作指南進行了修訂,形成了《廣州開發(fā)區(qū) 黃埔區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機構)入庫申請指南(2024年版)》(見附件)。
現(xiàn)將該指南予以發(fā)布,自發(fā)布之日起執(zhí)行。《黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機構)登記入庫申報工作指南(2022年版)》同時廢止。
2023年4月29日后至本指南發(fā)布前已按照原指南提交申請的單位,須撤回申請,按照新指南要求補充材料后,重新提交申請。
特此通知。
廣州市黃埔區(qū)科學技術局
2024年4月23日
原文鏈接:
http://www.hp.gov.cn/gzjg/qzfgwhgzbm/qkxjsj/tzgg/content/post_9613585.html