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　　同一企業(yè)的同一藥品不同規(guī)格、不同適應(yīng)癥合并視為一個品種;對具有多個適應(yīng)癥并處于不同臨床試驗階段的同一品種，每個階段由企業(yè)任選一個已完成臨床試驗階段性進展的適應(yīng)癥申請兌現(xiàn)，計算資助金額時，僅以該適應(yīng)癥投入的臨床研發(fā)費用為基數(shù)，其他適應(yīng)癥投入的臨床研發(fā)費用不合并計算;每個品種每個階段只資助1次，當(dāng)下一階段進展較快的適應(yīng)癥的臨床試驗為合并開展時，資助金額需減去前一(或二)個階段的資助金額，且不超過《實施細則》第二十二條規(guī)定的該階段的最高資助金額。

　　(一)僅對在本政策有效期內(nèi)(2021年3月29日-2024年3月28日)完成相應(yīng)階段臨床研究所投入的臨床試驗研發(fā)費用給予資助，即銀行出具的匯款憑證日期和發(fā)票開具日期均需在本政策有效期內(nèi)。

　　相應(yīng)階段臨床試驗完成日期以臨床試驗總結(jié)報告或結(jié)束證明報告出具日期為準(zhǔn)。

　　申請單位實際投入臨床試驗研發(fā)費用需經(jīng)區(qū)科技主管部門委托的第三方專業(yè)機構(gòu)進行審計，按照政策要求并結(jié)合專項審計結(jié)果核定投入的數(shù)額。

　　(二)在國內(nèi)完成相應(yīng)階段性臨床試驗并在項目申報期內(nèi)成功進入下一階段臨床試驗或取得國家藥監(jiān)部門下發(fā)《受理通知書》的創(chuàng)新藥或改良型新藥品種，按以下標(biāo)準(zhǔn)予以資助：

　　研究成功項目的實際投入臨床研發(fā)費用資助標(biāo)準(zhǔn)(單位：萬元)

　　(三)對不分期啟動臨床試驗的創(chuàng)新藥或改良型新藥品種，其臨床試驗研發(fā)費用無法明確區(qū)分所處臨床階段的，在項目申報期內(nèi)成功進入下一階段臨床試驗或取得國家藥監(jiān)部門下發(fā)《受理通知書》后，根據(jù)實際情況進行資助，資助標(biāo)準(zhǔn)見下表：

　　不分期啟動臨床試驗項目資助標(biāo)準(zhǔn)(單位：萬元)

　　(四)對進入Ⅱ期臨床試驗(含Ⅱ期)后研究失敗的創(chuàng)新藥或改良型新藥品種，按照以下標(biāo)準(zhǔn)予以資助：

　　研究失敗項目的實際投入臨床研發(fā)費用資助標(biāo)準(zhǔn)(單位：萬元)

　　備注：不符合上述資助標(biāo)準(zhǔn)的項目，不予資助。

　　(五)向國家藥品監(jiān)督管理局申請臨床試驗涉及共同申請單位的，資助金額以核定數(shù)乘以申報單位所占權(quán)益比例進行計算，即“資助金額=核定數(shù)×申報單位所占權(quán)益比例”。

　　(六)在政策有效期內(nèi)對通過受讓、購買獲得的項目，在受讓、購買后由申請單位投入的臨床研發(fā)費用，按上述規(guī)定予以補助;以受讓、購買日期按發(fā)票開具日期為準(zhǔn)。

　　(七)申請單位在政策發(fā)布之日后(即2021年3月29日后)新遷入我區(qū)的，對遷入之日后由申請單位投入的項目的臨床研發(fā)費用，按上述規(guī)定予以補助;遷入日期以工商注冊登記日期為準(zhǔn)。

　　(八)1類創(chuàng)新藥包括1類生物制品(按生物制品管理的體外診斷試劑除外，下同)、1類化學(xué)藥品、1類中藥;2類改良型新藥包括2類生物制品、2類化學(xué)藥品、2類中藥。

　　生物制品、化學(xué)藥品、中藥的注冊分類根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的現(xiàn)行注冊分類標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。在現(xiàn)行藥品注冊分類實施前已獲準(zhǔn)開展臨床試驗的品種，按照現(xiàn)行注冊分類標(biāo)準(zhǔn)進行劃分并執(zhí)行，對無法明確注冊分類劃分的品種不予資助，以區(qū)市場監(jiān)管行政主管部門出具的意見為準(zhǔn)。

　　(九)每家企業(yè)每年獲得本節(jié)研發(fā)費用資助累計資助限額1億元。本章節(jié)資助的研發(fā)費用，與《廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū) 廣州高新區(qū)進一步促進高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦法》(穗埔府規(guī)〔2020〕4號)第五條給予的研發(fā)資助可以同時享受。

　　(一)申請單位條件

　　申請本補貼的企業(yè)或機構(gòu)須滿足以下條件：

　　1.屬于黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機構(gòu))庫在庫企業(yè)或機構(gòu);

　　2.應(yīng)當(dāng)是自主研發(fā)創(chuàng)新成果的所有權(quán)人。向國家藥品監(jiān)督管理局申請臨床試驗涉及共同申請單位的，須由在該《藥物臨床試驗批件》或《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》中所占權(quán)益比例最高的單位申請此補助，且需獲得其他所有權(quán)益人同意;對于無法明確申請單位在批件中所占權(quán)益比例的，不予資助。

　　3.需針對每期臨床試驗設(shè)立獨立的研發(fā)輔助賬或?qū)Ｙ~;對于項目專賬中不清晰、不合理的費用不予計算;無專賬或賬目存在弄虛作假的，不予資助，并視情況給予不良信用記錄。

　　4.承諾該單位作為所獲臨床試驗研發(fā)費用資助項目的藥品上市許可持有人，并將該項目在本區(qū)進行轉(zhuǎn)化，若自獲得資助之日起10年內(nèi)轉(zhuǎn)讓該品種及權(quán)益或遷離本區(qū)的，自愿主動退回所獲得的資助款項。

　　5.近3年在申報或承擔(dān)國家、省、市、區(qū)科技計劃項目中無不良信用記錄。

　　6.通過受讓、購買獲得項目的，除應(yīng)滿足上述條件外，申請單位還應(yīng)符合獨家持有該項目在國內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化等全部權(quán)益的要求。

　　(二)申請項目條件

　　對在國內(nèi)完成相應(yīng)階段性臨床試驗的創(chuàng)新藥或改良型新藥項目，申請本資助須滿足以下條件：

　　1.屬于經(jīng)區(qū)科技主管部門審核通過的新藥臨床試驗項目，詳見廣州開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新業(yè)務(wù)一體化服務(wù)系統(tǒng)的《新藥臨床試驗項目審核標(biāo)準(zhǔn)》。(網(wǎng)址：http://kxjs.hp.gov.cn/home，使用黃埔兌現(xiàn)通—政策兌現(xiàn)綜合服務(wù)平臺的用戶名和密碼登錄)。

　　2.其所涉及的藥物臨床批件(臨床試驗通知書)應(yīng)在本區(qū)取得，且其核準(zhǔn)簽發(fā)時間應(yīng)在《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》(2018年第50號)實施后，即2018年7月27日后(含)，并在批件有效期內(nèi)。

　　3.在國內(nèi)臨床試驗研發(fā)費用投入1000萬元以上。臨床試驗研發(fā)費用范圍包括：(1)臨床研究醫(yī)院提供的臨床試驗服務(wù)費用，包括但不限于倫理審查、臨床試驗、受試者補助、項目專屬信息化系統(tǒng)搭建等費用;(2)合同研發(fā)服務(wù)機構(gòu)(CRO)提供臨床試驗服務(wù)費用，只包括項目啟動會等相關(guān)會議籌備、臨床研究方案設(shè)計與修改、受試者招募服務(wù)、受試者保險購買、項目監(jiān)查及稽查、臨床生物檢測分析服務(wù)、臨床試驗數(shù)據(jù)庫搭建與管理、臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析服務(wù)、臨床協(xié)調(diào)員(CRC)服務(wù)、總結(jié)報告撰寫、醫(yī)學(xué)支持、臨床試驗項目管理、藥物警戒的費用，不包括臨床前研究和臨床用藥研制生產(chǎn)費用。

　　4.所涉及產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)應(yīng)該清晰、明確、無爭議，不涉及正在進行的仲裁或訴訟。凡存在知識產(chǎn)權(quán)爭議的，在爭議未解決前不得申報。知識產(chǎn)權(quán)爭議在本政策失效后獲得解決的，不再予以資助。

　　5.通過受讓、購買獲得的項目，除滿足上述條件外，還應(yīng)符合僅限于轉(zhuǎn)讓方首次轉(zhuǎn)讓項目的要求。

　　2023年12月8日—2024年1月19日申請事項預(yù)審及提交紙質(zhì)申請材料。